Aunque la modificación fue publicada en diciembre de 2024, su aplicación es obligatoria desde el 1 de julio de 2026. A partir de esta fecha, las autoridades competentes exigirán una mayor solidez técnica para justificar el criterio microbiológico aplicado a Listeria monocytogenes durante toda la vida útil del producto.
Para los responsables de Calidad, Seguridad Alimentaria y APPCC, esta modificación no implica únicamente cambiar un procedimiento analítico. Supone revisar la estrategia de validación de los productos, reforzar la documentación técnica y demostrar, con evidencias científicas, que el alimento mantiene su seguridad microbiológica hasta el final de su vida útil.
¿Por qué la Unión Europea ha modificado el Reglamento 2073/2005?
Listeria monocytogenes continúa siendo uno de los patógenos de mayor preocupación para la industria alimentaria. Aunque el número de casos es inferior al de otras enfermedades transmitidas por alimentos, la listeriosis presenta una elevada tasa de hospitalización y mortalidad, especialmente en personas mayores, embarazadas, recién nacidos e individuos inmunodeprimidos.
La experiencia adquirida en los últimos años, junto con diversos brotes asociados a alimentos listos para el consumo, ha puesto de manifiesto la necesidad de reforzar los criterios microbiológicos y clarificar las obligaciones de los operadores alimentarios.
El objetivo de la Comisión Europea es claro: garantizar que los alimentos comercializados mantienen un nivel adecuado de seguridad durante toda su vida útil y que las decisiones de los fabricantes estén respaldadas por evidencia científica.
¿Qué cambia realmente con el Reglamento (UE) 2024/2895?
La modificación afecta al criterio microbiológico aplicable a Listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el crecimiento del microorganismo.
Hasta ahora, muchas empresas aplicaban el criterio de 100 ufc/g durante la vida útil, siempre que pudieran justificarlo mediante estudios adecuados.
Con la nueva redacción, la responsabilidad del operador queda mucho más definida:
- Si la empresa puede demostrar documentalmente, mediante estudios de vida útil, modelos predictivos, datos científicos o challenge test, que el producto no superará las 100 ufc/g durante toda su vida útil, podrá seguir aplicando ese criterio.
- Si no existe esa demostración técnica, el alimento deberá cumplir el criterio de ausencia de Listeria monocytogenes en 25 g durante toda la vida útil.
En otras palabras, ya no basta con asumir que el producto es seguro. Es necesario demostrarlo.
Este cambio sitúa la validación científica en el centro del sistema de autocontrol.
¿Qué industrias alimentarias se verán más afectadas?
Aunque cualquier fabricante de alimentos listos para el consumo debe revisar sus procedimientos, existen sectores especialmente sensibles:
- industrias cárnicas (productos cocidos, loncheados y curados);
- queserías y productos lácteos;
- fabricantes de alimentos refrigerados;
- platos preparados;
- ensaladas listas para consumir;
- productos de pescado ahumado;
- alimentos de larga vida útil refrigerada.
En estos sectores, la gestión de Listeria monocytogenes ya constituye uno de los principales focos durante auditorías de certificación (IFS, BRCGS, FSSC 22000), inspecciones oficiales y auditorías de clientes.
Más responsabilidad para el responsable de Calidad
La modificación normativa incrementa el protagonismo del responsable de Calidad y Seguridad Alimentaria.
La autoridad competente podrá solicitar la documentación que justifique:
- la clasificación del producto;
- la determinación de si favorece o no el crecimiento de Listeria monocytogenes;
- los estudios utilizados para validar la vida útil;
- la metodología empleada para establecer los criterios microbiológicos.
Por ello, disponer de un expediente técnico actualizado será tan importante como obtener un resultado analítico favorable.
Seis aspectos que conviene revisar cuanto antes
- Clasificación de los productos
Es recomendable revisar el catálogo completo de productos y responder documentalmente a estas preguntas:
- ¿Es un alimento listo para el consumo?
- ¿Permite el crecimiento de Listeria monocytogenes?
- ¿Existe una justificación científica para esa clasificación?
Esta revisión evitará discrepancias durante inspecciones oficiales.
- Estudios de vida útil
Los estudios de vida útil adquieren ahora un papel protagonista.
Es recomendable verificar que incluyen:
- evolución microbiológica;
- condiciones reales de almacenamiento;
- temperatura de distribución;
- comportamiento del producto hasta el final de su vida útil;
- justificación estadística de los resultados.
Cuando sea necesario, deberán complementarse con challenge test realizados conforme a guías reconocidas internacionalmente.
- Programa de vigilancia ambiental
La prevención continúa siendo la mejor herramienta frente a Listeria monocytogenes.
Conviene revisar:
- diseño de zonas higiénicas;
- puntos de muestreo;
- frecuencia de controles;
- análisis de tendencias;
- eficacia de limpieza y desinfección;
- protocolos de actuación ante positivos.
Un buen programa ambiental reduce considerablemente el riesgo de contaminación del producto final.
- APPCC y análisis de peligros
La actualización normativa debe reflejarse también en el sistema APPCC.
Es recomendable revisar:
- análisis de peligros;
- medidas de control;
- validaciones;
- verificaciones;
- criterios microbiológicos utilizados.
- Plan de muestreo
Muchas empresas descubrirán que sus planes analíticos fueron diseñados hace años y no responden al nuevo enfoque basado en evidencia científica.
Puede ser el momento de revisar:
- frecuencia de muestreo;
- número de muestras;
- productos de mayor riesgo;
- criterios de liberación.
- Formación del personal
El mejor procedimiento pierde eficacia si no es comprendido por quienes trabajan diariamente en producción.
La entrada en vigor del Reglamento es una buena oportunidad para reforzar la formación en:
- higiene alimentaria;
- contaminación cruzada;
- control ambiental;
- cultura de seguridad alimentaria;
- gestión documental.
Más allá del cumplimiento legal: una oportunidad para mejorar
Aunque inicialmente pueda percibirse como una exigencia adicional, el Reglamento (UE) 2024/2895 ofrece una oportunidad para fortalecer el sistema de gestión de la seguridad alimentaria.
Las empresas que aprovechen esta revisión podrán:
- reducir el riesgo de retiradas de producto;
- minimizar incidencias durante auditorías;
- reforzar la confianza de clientes y distribuidores;
- disponer de una documentación técnica más sólida;
- demostrar un enfoque preventivo alineado con los principios del APPCC.
En un mercado cada vez más exigente, la evidencia técnica se convierte en un elemento diferenciador.
¿Está preparada tu empresa para afrontar este cambio?
La entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2024/2895 no debería abordarse únicamente desde el laboratorio. Es un proyecto transversal que implica a Calidad, Producción, I+D, Compras y Dirección.
Revisar ahora los estudios de vida útil, el programa ambiental, el APPCC y la documentación técnica permitirá llegar con garantías a las próximas inspecciones oficiales y auditorías de certificación.
Anticiparse al cambio no solo facilita el cumplimiento legal. También protege la reputación de la empresa, reduce riesgos económicos y demuestra un compromiso real con la seguridad alimentaria.
En seguridad alimentaria, la mejor decisión siempre es la prevención. Y la mejor prevención comienza con una revisión técnica antes de que lo exija una inspección.
“Qué nadie se quede atrás”