¿Qué cambia con ISO 9001:2026?

Contexto, cambio climático y partes interesadas

El cambio climático queda integrado en el análisis del contexto de la organización y de las partes interesadas.

Esto no significa convertir ISO 9001 en una norma ambiental. Significa analizar objetivamente si el cambio climático puede afectar a la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios conformes.

Algunas cuestiones que deberán valorarse son:

• ¿Puede el cambio climático afectar a materias primas, proveedores, logística o instalaciones?
• ¿Puede generar riesgos para la continuidad del negocio?
• ¿Existen requisitos de clientes relacionados con sostenibilidad o cambio climático?
• ¿Qué expectativas de las partes interesadas deben incorporarse al sistema de gestión?

La conclusión podrá ser que determinados aspectos relacionados con el cambio climático sean relevantes o no para la organización. Lo importante será demostrar que han sido evaluados y que la decisión está fundamentada.

Mayor protagonismo del liderazgo y la cultura de calidad

La calidad deja de ser una responsabilidad exclusiva del departamento de Calidad.

La revisión refuerza el papel de la alta dirección en la promoción de una cultura de calidad y de comportamientos éticos.

No será suficiente con que Dirección apruebe o firme la política de calidad. Será necesario evidenciar aspectos como:

• participación de la Dirección en objetivos y decisiones relacionadas con la calidad;
• comunicación de la importancia de cumplir los requisitos;
• promoción de una cultura de calidad;
• comportamiento ético y coherente con los valores de la organización;
• análisis de problemas sin fomentar una cultura de ocultación;
• reconocimiento de mejoras y buenas prácticas.

El auditor podrá mirar mucho más allá del documento de política de calidad.

Riesgos y oportunidades: diferenciarlos mejor

Uno de los aspectos más relevantes es la mayor claridad en la gestión de riesgos y oportunidades.

No son conceptos equivalentes y deben abordarse de manera diferenciada.

Ejemplo de riesgo: dependencia de un único proveedor crítico.

Posible acción: homologación de un proveedor alternativo.

Ejemplo de oportunidad: posibilidad de digitalizar el control de producción.

Posible acción: implantación de una herramienta digital y evaluación de sus resultados.

La organización debe evolucionar desde:

“Tenemos una matriz de riesgos.”

hacia:

“Identificamos riesgos y oportunidades, actuamos sobre ellos y comprobamos la eficacia de las acciones.”

La gestión del riesgo debe estar conectada con la toma de decisiones y con los resultados obtenidos.

Mayor conexión entre estrategia y sistema de gestión

La calidad debe estar cada vez más integrada con la estrategia empresarial.

Los objetivos de calidad no deberían limitarse exclusivamente a reducir reclamaciones o no conformidades.

Deberían poder relacionarse, cuando sean relevantes para la organización, con aspectos como:

• eficiencia de los procesos;
• satisfacción y fidelización del cliente;
• innovación;
• resiliencia de la cadena de suministro;
• transformación digital;
• capacidad productiva;
• competitividad;
• acceso a nuevos mercados.

El sistema de gestión de calidad debe ayudar a tomar decisiones empresariales y no convertirse en un sistema paralelo a la gestión real de la organización.

Tecnología y digitalización

La realidad empresarial ha cambiado considerablemente desde 2015.

ERP, software de producción, automatización, inteligencia artificial, plataformas de proveedores y herramientas de análisis de datos forman parte actualmente de numerosos procesos críticos.

Por ello, las organizaciones deberán analizar cómo estas tecnologías pueden afectar a sus procesos y a la fiabilidad de sus resultados.

Algunas preguntas clave son:

• ¿Qué procesos críticos dependen actualmente de software?
• ¿Cómo se garantiza la integridad de los datos?
• ¿Qué ocurre si falla una aplicación crítica?
• ¿Cómo se validan las herramientas digitales utilizadas para tomar decisiones?
• ¿Qué nuevos riesgos puede introducir la inteligencia artificial en determinados procesos?

La transformación digital también debe formar parte de la gestión del riesgo y de la calidad.

Mayor atención a la cadena de suministro

La calidad de una organización depende cada vez más de terceros.

Por ello, será especialmente importante revisar:

• criticidad de los proveedores;
• criterios de homologación;
• seguimiento de su desempeño;
• requisitos comunicados a proveedores;
• riesgos de suministro;
• dependencia de proveedores únicos;
• capacidad de respuesta ante interrupciones.

La gestión de proveedores debe evolucionar desde un enfoque principalmente administrativo hacia una gestión estratégica de la cadena de suministro.

Una mejora continua más vinculada al negocio

La mejora continua no debería consistir únicamente en abrir acciones correctivas cuando aparece una no conformidad.

Una organización debe ser capaz de demostrar una secuencia lógica:

Problema → análisis → acción → resultado → aprendizaje → mejora

Pero también debe ser capaz de identificar oportunidades de mejora antes de que aparezca el problema.

¿Qué deberían hacer ya las empresas certificadas?

No es recomendable esperar a la publicación definitiva para comenzar a prepararse.

Un buen plan de transición puede comenzar por siete actuaciones:

Revisar el contexto y las partes interesadas

Analizar especialmente aspectos relacionados con cambio climático, sostenibilidad, tecnología, cadena de suministro y evolución del mercado.

Revisar la matriz de riesgos

Diferenciar claramente riesgos y oportunidades y vincularlos con acciones, responsables, objetivos y evaluación de eficacia.

Evaluar la cultura de calidad

Analizar cómo se toman realmente las decisiones relacionadas con calidad y cómo se gestionan los problemas dentro de la organización.

Revisar el papel de la Dirección

Comprobar si existe evidencia real de liderazgo y compromiso o si la participación se limita a firmas, aprobaciones y revisiones documentales.

Revisar los proveedores críticos

Evaluarlos no solamente en función del precio y la calidad, sino también considerando continuidad, dependencia y resiliencia del suministro.

Revisar los procesos digitales

Identificar dónde la tecnología puede introducir riesgos para la calidad, la seguridad de la información, la integridad de los datos o la continuidad de los procesos.

Preparar una matriz de transición ISO 9001:2015 → ISO 9001:2026

La matriz debería permitir identificar:

Requisito actual → cambio → situación de la empresa → acción necesaria → responsable → evidencia → plazo

De esta forma, la transición se convierte en un proyecto de mejora y no simplemente en una actualización documental.

ISO 9001:2026 no debería significar más documentos

Esta es probablemente una de las conclusiones más importantes.

ISO 9001:2026 no debería traducirse en crear más procedimientos, instrucciones y registros por el simple hecho de adaptarse a una nueva edición.

Una empresa con un sistema de gestión maduro probablemente no necesite crear decenas de documentos nuevos.

Lo que tendrá que demostrar es algo mucho más importante:

que la calidad forma parte de cómo se dirige la empresa.

Un sistema de gestión de calidad eficaz no debería responder únicamente a la pregunta:

“¿Cumplimos la norma?”

Debería responder a una pregunta mucho más relevante:

“¿Nuestro sistema nos ayuda realmente a gestionar mejor el negocio?”

Ahí está el verdadero cambio de enfoque de ISO 9001:2026.