¿Qué cambia exactamente?

El cambio afecta a los alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes y que no están destinados a lactantes ni a usos médicos especiales.

Situación actual (Reglamento 2073/2005)

Hasta ahora, el fabricante podía comercializar productos con el criterio de:

• Ausencia en 25 g antes de que el producto abandonara su control inmediato.
• O demostrar mediante estudios de vida útil que el producto no superaría 100 ufc/g durante toda su vida útil.

A partir del 1 de julio de 2026

Cuando el operador no pueda demostrar de forma satisfactoria ante la autoridad competente que el producto permanecerá por debajo de 100 ufc/g durante toda su vida útil, el criterio exigible será:

“No detectado en 25 g” durante toda la vida útil del producto comercializado.

En otras palabras:

Ya no bastará con controlar la ausencia de Listeria en la salida de fábrica. Será necesario demostrar científicamente que el producto mantiene su seguridad microbiológica hasta el final de su vida útil o asumir el criterio más estricto de ausencia en 25 g.

¿Por qué este cambio es tan importante?

La Comisión Europea identifica una brecha regulatoria: existían situaciones en las que un producto ya distribuido podía superar el límite de 100 ufc/g sin que existiera un criterio específico aplicable durante toda la fase de comercialización. El nuevo reglamento busca garantizar el mismo nivel de protección desde la producción hasta el consumo.

Para las empresas, esto implica pasar de un enfoque basado principalmente en el control del proceso a uno basado en la demostración continua de la seguridad del producto durante toda su vida útil.

¿Qué industrias estarán más impactadas?

El impacto será especialmente relevante (entre otros) para fabricantes de:

• Productos cárnicos listos para el consumo.
• Productos loncheados.
• Pescados ahumados.
• Ensaladas preparadas.
• Sándwiches y platos preparados refrigerados.
• Quesos y productos lácteos con capacidad de soportar crecimiento de Listeria.
• Productos refrigerados de larga vida útil.

Cuanto mayor sea la vida útil y más favorable sea la matriz para el crecimiento de Listeria, mayor será el desafío.

Qué riesgos supone para los líderes de Calidad?

⃣    Mayor exigencia documental

Las autoridades podrán requerir evidencia científica sólida que justifique que el límite de 100 ufc/g no será superado durante toda la vida útil.

⃣    Incremento de costes analíticos

Muchas compañías tendrán que reforzar:

• Estudios de vida útil.
• Challenge tests.
• Modelización predictiva.
• Planes de muestreo ambiental y de producto.

 ⃣    Revisión de fechas de consumo

Algunas empresas podrían verse obligadas a:

• Reducir vidas útiles.
• Modificar formulaciones.
• Revisar condiciones de conservación.

 ⃣  Mayor exposición ante retiradas

La incapacidad para justificar el comportamiento de Listeria durante la vida útil puede aumentar el riesgo de no conformidades, retiradas de producto y daños reputacionales.

Medidas recomendables

✔ Revisar la clasificación de productos

Determinar qué referencias:

• Permiten crecimiento de Listeria.
• No permiten crecimiento.
• Disponen de evidencia científica suficiente.

✔ Actualizar estudios de vida útil

Muchos estudios realizados hace años pueden no ser suficientes para responder a las nuevas expectativas regulatorias.

✔ Fortalecer el programa de vigilancia ambiental

La mejor estrategia frente a Listeria sigue siendo evitar su establecimiento en planta:

• Zonas de alto riesgo.
• Drenajes.
• Equipos de corte y loncheado.
• Áreas postletalidad.

✔ Revisar APPCC y evaluación de riesgos

Es recomendable incorporar explícitamente el impacto del Reglamento 2024/2895 en:

• Análisis de peligros.
• Programas de prerrequisitos.
• Verificación y validación.

✔ Prepararse para auditorías e inspecciones

La pregunta ya no será únicamente:

“¿Cumple el producto hoy?”

Sino también:

“¿Puede demostrar que seguirá cumpliendo hasta el final de su vida útil?”

Mensaje para la dirección de Calidad

Las organizaciones que comiencen a prepararse en 2025-2026 llegarán al cambio normativo con ventaja competitiva. Las que esperen a la fecha de aplicación podrían encontrarse con revisiones urgentes de vida útil, reformulaciones o inversiones imprevistas.

El Reglamento (UE) 2024/2895 no introduce únicamente un nuevo requisito microbiológico; impulsa un cambio de paradigma hacia una validación más robusta y científica de la seguridad alimentaria durante toda la vida comercial del producto.

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